Agenția Europeană a Medicamentului atrage atenția că planul de a amâna imunizarea cu a doua doză de vaccin anti-COVID, luat în considerare de mai multe state, nu este sigur: ”Modificarea schemei de vaccinare necesită o nouă autorizație”.

agentia-europeana-a-medicamentului-atrage-atentia-ca-planul-de-a-amana-imunizarea-cu-a-doua-doza-de-vaccin-anti-covid,-luat-in-considerare-de-mai-multe-state,-nu-este-sigur:-”modificarea-schemei-de-vaccinare-necesita-o-noua-autorizatie”.

Agenția Europeană a Medicamentului a precizat pentru Financial Times că vaccinul produs de BioNTech și Pfizer (singurul vaccin aprobat în prezent de către autoritatea de reglementare din UE) a fost autorizat să fie administrat în două doze separate la un interval de 21 de zile, iar ”orice modificare a acestei scheme necesită o modificare a autorizației de punere pe piață, precum și mai multe date clinice pentru a o susține, altfel ar fi considerată utilizare în afara prospectului”.

Agenția americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) este, de asemenea, convinsă că programul de vaccinare nu ar trebui schimbat fără un alt studiu clinic. Aceasta a avertizat că modificarea dozelor și programelor de vaccin Covid-19 ar putea fi ”contraproductivă” și ar putea prezenta riscuri pentru sănătatea publică. 

Declarațiile vin după ce Germania a anunțat că intenționează să urmeze exemplul Marii Britanii și să amâne administrarea celei de-a doua doze pentru a putea vaccina cât mai multe persoane într-o primă fază, pe fondul îngrijorării tot mai mari cu privire la noua tulpină a virusului. Ministerul german al Sănătății a confirmat pentru Financial Times că a cerut comisiei de vaccinare ”să revizuiască și să evalueze datele și studiile disponibile și să emită o recomandare pe această temă”. 

Și BioNTech a avertizat că nu există date care să susțină planurile de întârziere a celei de-a doua doze de vaccin, cu scopul de a ajunge la cât mai mulți oameni posibil cu provizii limitate: ”Eficacitatea a fost demonstrată numai în baza administrării dozelor la 21 de zile distanță”.

BioNTech a studiat, în mare parte, administrarea serului în două doze administrate la aproximativ trei săptămâni distanță și în continuare păstrează această recomandare: ”Siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost evaluate pe diferite scheme de dozare, deoarece majoritatea participanților la studiu a primit a doua doză în fereastra specificată în proiectul studiului” a declarat compania germană pentru FT. 

Sursă alternativă: Financial Times.

Articole similare